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新濠关于《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》重新发证工作的通知
川药监发〔2020〕121号
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发布日期:2020-08-04

各市(州)市场监督管理局,省药监局相关处室、检查分局,药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂配制单位:

根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》的相关规定,为做好我省《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》重新发证工作,现就有关事项通知如下:

一、申请范围

我省行政区域内持有《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》,且生产(含配制,下同)范围包含制剂、原料药、中药饮片、医用气体或其他类别产品,具备相应生产条件,需要继续从事药品生产活动的申请人。

二、职责划分

(一)省药监局药品生产监管处。负责重新发证工作的组织安排;根据监管事权划分,依职责对疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品(第一类精神药品、第二类精神药品单方制剂)、药品类易制毒化学品、放射性药品、医疗用毒性药品类化学药等高风险药品生产企业的重新发证申请,提出审核意见,并视情形组织开展现场核查。

(二)省药监局各检查分局。根据监管事权划分,依职责对监管范围内的药品生产企业和医疗机构配制单位的重新发证申请,提出审核意见,并视情形组织开展现场核查。

(三)省药监局行政审批处。负责重新发证申请的受理、形式审查、审批和制证发证。

(四)各市(州)市场监督管理局。根据工作需要和安排,参与省药监局组织的重新发证现场核查工作。

三、工作程序

(一)拟申请重新发证企业或医疗机构向药品生产监管处或相关检查分局(以下简称监管机构)提出重新发证的审查申请,并按办事指南要求提交申请资料。

(二)监管机构结合企业遵守药品管理法律法规、药品生产质量管理规范和质量体系运行情况,根据风险管理原则进行审查,并出具意见。对需要实施现场检查的,结合日常监管实施或组织相关市(州)市场监督管理局实施。

(三)行政审批处根据资料审查结果及监管机构审查意见,作出是否准予重新发证的决定。符合规定的,收回原证,重新发证;不符合规定的,不予重新发证,并说明理由。

四、工作要求

(一)医疗机构配制单位原则上应开展现场检查。如近两年接受过药监部门监督检查,且未有生产假劣药品等重大违法违规行为的,可免于现场检查。

(二)药品生产企业原《药品GMP证书》在有效期内或近两年通过国内外药品监管部门GMP符合性检查的,可免于现场检查。有以下情形之一的,应开展现场检查:

1.在产品种涉及疫苗、血液制品、麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品、放射性药品等高风险药品的;

2.已取得《药品生产许可证》,但其车间或者生产线未取得《药品GMP证书》或未进行GMP符合性检查的;

3.原《药品GMP证书》已到期,且近三年未接受过药监部门监督检查的;

4.整厂或部分生产范围停产6个月及以上的;

5.近两年有生产假劣药品等重大违法违规行为的;

6.经风险研判需要开展现场检查的。

(三)有以下情形之一的,不予重新发放许可证或生产范围:

1.在规定时限内,未提出重新发证申请的;

2.实际已不具备《药品管理法》等相关法律法规规定的从事药品生产活动条件的;

3.经现场检查发现存在严重缺陷,且未能在规定时限内完成整改的;

4.法律、法规规定不予重新发证的。

(四)拟换证企业或医疗机构应按省政务中心网站办事指南要求依法如实准备申报资料,对申报资料的真实性、准确性、完整性和规范性承担相应的法律责任,提出重新发证申请。

(五)对逾期未申请重新发证的企业,许可证有效期届满后不得继续生产相应品种。未重新发放许可证或相应生产范围的,如需恢复生产,应按新开办药品生产企业或新增生产范围情形办理。

(六)对于药品出口、注册申报、搬迁改造等情形,需继续保留其生产许可证或生产范围的,应提供情况说明以及相关证明文件,并在相应生产范围予以备注。

(七)各单位要高度重视重新发证工作,统筹安排本辖区重新发证工作,严格工作程序、严把审查标准,自觉遵守工作纪律和廉政纪律。对于重新发证工作中发现的违法违规行为,省局将依法严肃查处。

新濠

   2020年8月3日


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